Aktive stoffer i biocidprodukter

Et biocidprodukt kan inneholde ett eller flere aktive stoffer (virkestoffer). De aktive stoffene gir en kjemisk eller biologisk bekjempelsesvirkning, med andre ord er det de aktive stoffene som gjør at biocidprodukter har en biocidvirkning. Aktive stoffer kan være enten kjemiske stoffer eller mikroorganismer. Innholdet av aktive stoffer i biocidprodukter er i stor grad bestemmende for hvordan biocidproduktene skal reguleres. Alle aktive stoffer til bruk i biocidprodukter i EU/EØS gjennomgår en grundig risikovurdering.

Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå

Aktive stoffer til bruk i biocidprodukter gjennomgår en grundig vurdering av helse- og miljørisiko på EU-nivå. Hvis risikoen tilknyttet bruken av stoffet vurderes som akseptabel, godkjennes stoffet (på EU-nivå). Hvilke aktive stoffer som er til vurdering og hvilke som er godkjent, finner man ved å søke på ECHA sin nettside eller i Kjemikaliesøk.

En godkjenning av et aktivt stoff er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Godkjenning av stoffene gjøres gjeldende i Norge etter EØS-avtalebehandling. De godkjente stoffene listes da opp i vedlegg 2 i biocidforskriften. Når et aktivt stoff er godkjent for bruk i en produkttype, utløses en frist for søknad om produktgodkjenning. Les mer om dette under Biocidprodukter.

Stoffer med særlig bekymringsfulle egenskaper (substances of concern) og nanoform av aktive stoffer

Det skal gjøres en vurdering av om stoffer oppfyller kriteriene for ikke å kunne bli godkjent (ekskluderingskriterier) eller kriteriene for å bli flagget for vurdering av substitusjon ved senere produktgodkjenning. Dette gjelder egenskaper som risiko for kreft, reproduksjons­skader eller skader på arvestoffet. PBT-stoffer (persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer) skal i prinsippet heller ikke godkjennes. Også hormonforstyrrende stoffer skal unngås. Dersom stoffene opptrer i nanoform, skal de vurderes særskilt med tanke på nano-spesifikke egenskaper.

Stoffvurderingsprogrammet

Stoffer som inngikk i biocidprodukter på EU/EØS-markedet før 14. mai 2000, kalles eksisterende aktive stoffer. For å få en grundig vurdering av disse stoffene i henhold til biociddirektivets krav, ble det satt i gang et stoffvurderingsprogram.

Kun de eksisterende aktive stoffene som industrien meldte inn (notifiserte) til EU-kommisjonen innen 31. januar 2003 (jf. forordning EF 1687/2002) inngår i programmet. Dette er stoffer industrien ønsket å fortsette å bruke i biocidprodukter i EU/EØS. Ansvaret for risikovurderingene av disse stoffene ble fordelt mellom EU/EØS-landene. For hvert stoff ble det satt som krav at industrien må forberede en søknad med tilstrekkelig informasjon om stoffets egenskaper og risiko for helse og miljø ved tiltenkt bruk, og sende søknaden til landet som er ansvarlig for risikovurderingen (rapportørlandet).

Rapportørlandet gjennomgår søknaden grundig og bruker den som grunnlag for risikovurderingen. EU-kommisjonen tar stilling til rapportørlandets ferdigstilte risikovurdering. Resultatet er enten at stoffet godkjennes for det aktuelle bruksområdet og dermed føres opp listen over godkjente stoffer, eller at stoffet regnes for å gi uakseptabel høy risiko for helse og/eller miljø og dermed ikke tillates brukt som angitt i industriens søknad.

Vedlegg II til kommisjonsforordning (EU) nr. 1062/2014 gir en oversikt over alle notifiserte stoffer, samt hvilke produkttyper notifikasjonene dekker. Dette vedlegget er nå oppdatert og erstattet av vedlegget i forordning (EU) 2017/698.

Det er vedtatt at programmet skal være ferdig i 2024 og at risikovurderingene skal være ferdig etter følgende plan:

Produkttype*

Frist for ferdigstillelse av risikovurdering

8, 14, 16, 18, 19, 21

31/12/2015

3, 4, 5

31/12/2016

1, 2

31/12/2018

6, 13

31/12/2019

7, 9, 10

31/12/2020

11, 12, 15, 17, 22, 23

31/12/2022

* Se vedlegg V i biocidforordningen  for nærmere beskrivelse av produkttypene.

Det er tillatt å markedsføre biocidprodukter med stoffer som inngår i stoffvurderings-programmet for aktuelt bruksområde (produkttype), gitt at visse krav etterleves. Les mer om dette under Biocidprodukter.

Melding om stoffer som blir godkjent i EU

Omkring 50 godkjenninger av aktive stoffer skal vedtas per år i EU fram mot 2024. Godkjenningen av aktive stoffer utløser en frist for å søke om godkjenning av biocidprodukter som inneholder de aktuelle stoffene (les mer under Søknad om produktgodkjenning).

Dersom du ønsker å holde deg oppdatert om stoffer som blir godkjent i EU, kan du registrere deg som abonnent på nyhetsbrev om biocider. Etter EØS-avtalebehandling kommer stoffene inn på vedlegg 2 til biocidforskriften ved forskriftsendringer.

Utfasing av stoffer og begrensning av bruksområder

For noen av stoffene har søkeren underveis i stoffvurderingsprogrammet trukket notifikasjonen for enkelte bruksområder (produkttyper), og ingen nye søkere har meldt sin interesse. Biocidproduktene som er berørt av dette, må fases ut fra markedet. Det vil si at den opprinnelige listen over stoffer i stoffvurderingsprogrammet ikke lenger gjenspeiler dagens situasjon helt korrekt. For å finne ut om et stoff er til vurdering, evt. om det er ferdig vurdert, bør du søke på ECHA sine nettsider eller i Kjemikaliesøk.

Nye aktive stoffer

Stoffer som ikke ble meldt inn i stoffvurderingsprogrammet for aktuelle produkttyper, men som allikevel ønskes brukt, kan søkes godkjent utenom stoffvurderingsprogrammet. Disse regnes som nye aktive stoffer, og må vurderes og godkjennes i EU før produktene kan søkes godkjent og markedsføres.

Søknader om godkjenning av nye aktive stoffer for bruk i biocidprodukter skal rettes til ECHA, men vurderes av myndighetene i et EU/EØS-land. På ECHA sine nettsider finner du mer informasjon om godkjenning av biocidaktive stoffer og en beskrivelse av søknadsprosessen.

Aktive stoffer som produseres på stedet (in situ)

Forordningen stiller også krav til godkjenning av aktive stoffer som produseres på stedet der de benyttes, såkalt in situ-genererte stoffer. Dette er en utvidelse av virkeområdet i forhold til tidligere regelverk. Det er utarbeidet et veiledningsdokument for in situ-genererte stoffer (Ca-March15-Doc – Final – Substances generated in situ).

Stoffer med lav kjent risiko – forordningens vedlegg I

I den nye biocidforordningen er det åpnet for at produkter med aktive stoffer som står på forordningens vedlegg I, kan godkjennes etter en forenklet prosedyre og gjelde i hele EU etter fastlagte prosedyrer. Stoffene på forordningens vedlegg I omfatter, foruten stoffene som alt var oppført på biociddirektivets vedlegg IA, en rekke naturlig forekommende stoffer. Det er kriterier for egenskaper for å få nye stoffer med på vedlegg I og fastlagt prosedyre i egen forordning ((EU) nr. 88/2014). Les mer om dette under Søknad om produktgodkjenning.

Liste over godkjente stoffleverandører – forordningens artikkel 95

Biocidforordningen har til formål å sikre at kostandene ved vurdering av aktive stoffer er likt fordelt mellom aktørene. Derfor skal produsenter og importører av aktive stoffer enten selv levere de data som kreves for å få stoffet godkjent, eller et bevis på tilgang til slike data (letter of access). Dette er grunnlaget for å føres opp på listen over godkjente stoffleverandører, som er tilgjengelig på ECHAs nettsider. Fra 1. september 2015 kan et biocidprodukt ikke markedsføres hvis produsenten eller importøren av de aktive stoffene i biocidproduktet ikke er oppført på listen over godkjente stoffleverandører.

Relaterte lenker