Søknad om produktgodkjenning

Når et aktivt stoff blir oppført på EUs liste over godkjente stoffer, utløses en frist for å sende inn søknad om produktgodkjenning. Produkter på det norske markedet som ikke søkes godkjent innen fristen, må fases ut. Biocidprodukter kan søkes godkjent gjennom ulike prosedyrer, disse er nærmere beskrevet nedenfor.

Søknad om produktgodkjenning skal sendes via EUs produktdatabase R4BP 3. På det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) sine nettsider finner du informasjon om hvordan du sender inn en søknad om produktgodkjenning.

For å få behandlet en søknad om produktgodkjenning må det betales et gebyr. Godkjente produkter ilegges i tillegg et årsgebyr. Her er mer informasjon om gebyrer.

Vær også oppmerksom på at alle biocidprodukter skal være meldt inn til det produktregisteret før de markedsføres i Norge (gebyrfritt). Firmaene er ansvarlig for å holde opplysningene i produktregisteret oppdatert. I tillegg minner vi om deklareringsplikten, og som gjelder alle kjemikalier som er fareklassifisert.

Etter 1. september 2015 kan ikke et biocidprodukt være på EØS-markedet med mindre leverandøren av det aktive stoffet eller leverandøren av produktet er oppført på «artikkel 95-listen» for den eller de produkttypene som produktet tilhører.

Dokumentasjon

Søknad om godkjenning av et biocidprodukt/produktfamilie skal inneholde følgende dokumentasjon:

- Data eller tilgang til data ("letter of access") for det biocidholdige produktet i henhold til kravene i vedlegg III til forordningen.

- Data eller tilgang til data ("letter of access") for hvert aktive stoff i produktet i henhold til kravene i vedlegg II til forordningen.

- Produktomtale (SPC).

- Datablad på norsk (dersom relevant).

- Utkast til etikett (norsk eller engelsk) dersom dette er tilgjengelig.

Innsending av søknad

Det er flere måter å søke om produktgodkjenning på, og det kan søkes godkjenning for et enkelt biocidprodukt eller en produktfamilie. Dersom et biocidprodukt eller en produktfamilie ønskes markedsført kun i ett land, søkes det om nasjonal godkjenning. Det vanligste er at et biocidprodukt/produktfamilie ønskes markedsført i flere EU/EØS-land, og det må da sendes inn søknad om gjensidig godkjenning. Nedenfor er en kort beskrivelse av ulike søknadsprosesser. En produktgodkjenning gis for maksimalt 10 år om gangen.

Nærmere beskrivelse av de ulike søknadsprosessene finnes i EUs biocidforordning ((EU) nr. 528/201) og på ECHAs nettsider.

Nasjonal godkjenning (kapittel VI i biocidforordningen)

Dersom et biocidprodukt/produktfamilie ønskes godkjent kun i Norge, søkes det om en nasjonal godkjenning i Norge.

Gjensidig godkjenning (kapittel VII i biocidforordningen)

Dersom et biocidprodukt/produktfamilie ønskes markedsført i flere EU/EØS-land må søknad om godkjenning sendes hvert enkelt land, og det søkes om en gjensidig godkjenning. Ett av landene vil da bli utpekt som «rapporterende medlemsstat» (rMS). Det vil si at de er ansvarlig for å vurdere dokumentasjonen som er innlevert av firmaet, og å sammenstille en rapport på vegne av alle de berørte medlemslandene (cMS). Rapporten danner et utgangspunkt for om det kan gis en godkjenning, og under hvilke vilkår. De andre berørte landene har anledning til å komme med innspill til rapporten. En gjensidig godkjenning kan skje parallelt eller i sekvens.

Gjensidig godkjenning i parallell
Søknaden sendes samtidig til alle EU/EØS-landene hvor biocidproduktet/produktfamilien ønskes å markedsføres på daværende tidspunkt. Rapportørlandet vil involvere alle de berørte medlemslandene underveis i prosessen, slik at alle skal være enige før rapportørlandet fatter sitt vedtak. Videre må de andre berørte medlemslandene sende tilsvarende vedtaksbrev til det ansvarshavende firma i det enkelte land innen en gitt frist.

Gjensidig godkjenning i sekvens
Dette forutsetter at biocidproduktet/produktfamilien allerede er godkjent i minst ett EU/EØS-land. Senere kan man utvide til å søke om gjensidig godkjenning i ett eller flere andre EU/EØS-land. I tillegg til de kravene til dokumentasjon som er nevnt ovenfor, må godkjenningen fra rapportørlandet legges ved søknaden.

Forenklet prosedyre for godkjenning (kapittel V i biocidforordningen)

Biocidprodukter som regnes som mindre skadelige for helse og miljø, kan søkes godkjent etter en forenklet prosedyre dersom de oppfyller følgende kriterier:

- Alle aktive stoffer må være listet i vedlegg I til biocidforordningen og overholde eventuelle restriksjoner gitt i vedlegget.

- Biocidproduktet kan ikke inneholde stoffer som gir grunn til bekymring ("substance of concern").

- Biocidproduktet kan ikke inneholde nanomaterialer.

- Biocidproduktet må være tilstrekkelig effektivt.

Et biocidprodukt som er godkjent etter forenklet prosedyre kan gjøres tilgjengelig i alle EU/EØS-land uten krav om gjensidig godkjenning. Firmaet må imidlertid sende en melding til det enkelte land senest 30 dager før produktet markedsføres.

Sentral EU/EØS godkjenning (kapittel VIII i biocidforordningen)

Biocidprodukter som har like bruksmønstre og bruksbetingelser i EU/EØS, kan søkes godkjent for bruk i hele området. Det kan ikke søkes om sentral godkjenning av produkter som oppfyller eksklusjonskriteriene (jf. biocidforordningens artikkel 5), eller produkter i produkttypene 14, 15, 17, 20 og 21.

Tillatelse til parallellhandel (kapittel X i biocidforordningen)

Et produkt kan også importeres til Norge gjennom parallellhandel. Det kreves da at produktet som ønskes markedsført allerede er godkjent i et annet EU/EØS-land, og at det er identisk med et allerede godkjent produkt i Norge (referanseprodukt).

Godkjenning av samme produkt

Forordning (EU) nr. 414/2013 fastsetter kriterier og prosedyrer for hvordan like biocidprodukter kan godkjennes gjennom en forenklet prosedyre.

Endringer i en produktgodkjenning

Dersom det ønskes å gjøre endringer i en produktgodkjenning, må det sendes en melding/ søknad om endring. En endring kan enten være administrativ (f.eks. adresseendring eller endring i produktnavn), liten (f.eks. endring i bruk, endring i lagringsstabilitet) eller stor (endringer som gjør det nødvendig med en ny risikovurdering).

Forordning om endringer av godkjenninger ((EU) nr. 354/2013) omhandler bestemmelsene for endringer i en produktgodkjenning. Her er også de tre ulike kategoriene av endringer nærmere definert. Det vil bli fakturert et gebyr ved melding/søknad om endring, størrelsen på gebyret er differensiert. Les mer om dette under Gebyrer.

Relaterte lenker