Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012)

Biocidforordningen ((EU) nr. 528/2012) erstatter biociddirektivet (98/8/EF), men har samme formål, det vil si å gi harmoniserte regler for godkjenning av biocider og biocidprodukter i EU/EØS-markedet. Regelverket forenkler handelen med biocider og biocidprodukter mellom EU/EØS-landene og forbyr biocider som har en uakseptabel helse- og/eller miljørisiko. Biocidforordningen bygger videre på mange av prinsippene fra biociddirektivet, men noen områder er delvis eller helt endret som følge av erfaringene fra arbeidet under biociddirektivet.

Biocidforordningen gjøres gjeldende i Norge gjennom forskrift om biocider (biocidforskriften). Forskriften trådte i kraft 18. april 2017 og erstatter tidligere biocidforskrifter

Biocidforordningen er blitt revidert i form av noen rettelser og presiseringer, endringene er beskrevet i forordning (EU) nr. 334/2014. Det er viktig å lese de to forordningene sammen for å se hvilke revideringer som er gjort og dermed hva som er utdatert i biocidforordningen. En uoffisiell norsk oversettelse av biocidforordningen og forordning (EU) nr. 334/2014 ligger som vedlegg til biocidforskriften. I tillegg finnes det en konsolidert versjon (på engelsk) på det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) sin nettside.

ECHA har en sentral rolle på biocidområdet. De har tatt over en del av de praktiske oppgavene som tidligere ble ivaretatt av Kommisjonen, og mye arbeid blir koordinert av byrået. På deres nettsider er det lagt ut mye nyttig informasjon og veiledningsdokumenter som forklarer nærmere hvordan man oppfyller kravene i biocidforordningen.

Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå

Aktive stoffer i biocidprodukter skal være godkjent på EU-nivå. EU kommisjonen inkluderer godkjente aktive stoffer tillatt brukt i biocidprodukter i en EU-liste over godkjente aktive stoffer. Et biocidaktivt stoff kan kun bli oppført i EU-listen dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering hvor det ikke er funnet uakseptabel helse- og/eller miljørisiko tilknyttet bruken av stoffet. En godkjenning av et aktivt stoff er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder.

Les mer om dette under Aktive stoffer i biocidprodukter.

Biocidprodukter godkjennes enten på nasjonalt nivå eller ved sentral EU/EØS-godkjenning

Når industrien ønsker å markedsføre et biocidprodukt eller en biocidproduktfamilie, må det søkes om godkjenning i det aktuelle landet. I noen tilfeller kan det også være aktuelt å søke om en sentral EU/EØS-godkjenning. For å kunne søke om produktgodkjenning, må produktets aktive stoff være oppført på EU-listen over godkjente stoffer (se avsnitt over), og i den gitte produkttypen. Produkter med aktive stoffer som ennå ikke er ferdig vurdert, omfattes av Nasjonale overgangsordninger. På ECHA sine nettsider finner du en søkefunksjon  hvor du kan finne status til de biocidaktive stoffene som er med i stoffvurderingsprogrammet.

Det er flere måter å søke om produktgodkjenning på. Krav til dokumentasjon og søknadsprosessen vil avhenge av søknadstype. Det vanligste er å sende inn en søknad om gjensidig godkjenning. Det søkes da om produktgodkjenning i flere land, men ett av landene blir utpekt som "rapporterende medlemsstat" (rMS). De andre berørte landene ("concerned Member State"/cMS) tar da utgangspunkt i rMS sin vurdering når de gjør sin godkjenning. Under visse forutsetninger vil det være mulig å innføre nasjonale begrensninger/bestemmelser for et produkt, for eksempel dersom nasjonale særforhold (klima, forekomst av skadeorganisme eller lignende) taler for dette. Biocidprodukter som regnes som mindre skadelige for helse og miljø og som inneholder stoffer oppført i biocidforordningens vedlegg I, kan søkes godkjent gjennom en forenklet prosedyre.

De ulike søknadsprosessene er nærmere beskrevet under Søknad om produktgodkjenning.

Behandlede produkter

Produkter kan bare være behandlet med biocidaktive stoffer som er godkjent eller tillatt å bruke i EU/EØS-landene. Dette gjelder også behandlede produkter importert fra land utenfor EU/EØS. Eksempler på slike produkter er ullstoff behandlet med midler mot møll, utemøbler behandlet med impregneringsmidler mot råte, og plastmaterialer behandlet med midler mot mugg og bakterier. Les mer under Behandlede produkter.

Kriterier for godkjenning

Biocidforordningen gir en presisering av hva som regnes som uakseptable egenskaper for aktive stoffer og produkter. Dette gir en strengere regulering enn tidligere (under direktiv 98/8/EF). Nanomaterialer brukt som biocider skal vurderes spesielt.

Datatilgang

Fra 1. september 2015 kreves det at alle leverandører av aktive stoffer og biocidprodukter i EU/EØS selv skal produsere, eller ha tilgang ("letter of access") til data som kreves for å få stoffene godkjent. Dette skal fjerne såkalte "free riders" fra markedet, det vil si de som ikke har tilgang til nødvendige data fra stoffprodusent. Det vil være obligatorisk å dele data fra forsøk med virveldyr for å unngå unødige dyreforsøk.

R4BP 3

Søknader om godkjenning av biocidprodukter skal sendes via R4BP 3 (Biocidal Register for Biocidal Products). Dette er et IT-system som håndterer utveksling av data mellom firma og myndighetene i EU/EØS-landene. Systemet er utviklet og vedlikeholdes av ECHA, se deres nettsider for mer informasjon.

Gebyrer

Man vil prøve å harmonisere strukturen på landenes gebyrer, men størrelsen på gebyrene vil landene selv bestemme. Nærmere informasjon finner du under Gebyrer.

Biocidproduktfamilier

Biocidforordningen åpner opp for å kunne søke godkjenning for biocidproduktfamilier, som erstatter tidligere søknader om etablering av en rammeformulering. Produktene innen en produktfamilie må oppfylle visse likhetskrav, men det gis større rom for variasjon enn i de tidligere rammeformuleringene. Les mer om produktfamilier på ECHAs nettsider.

Relaterte lenker