Informasjonskrav i REACH

For alle stoffer som skal registreres i REACH skal det leveres teknisk dokumentasjon til kjemikaliebyrået ECHA. Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om stoffets egenskaper og klassifisering, og informasjon og veiledning om sikker bruk. For stoffer som produseres i mengder over 10 tonn/år, skal det i tillegg leveres en rapport om kjemikaliesikkerhet. Ved registrering av stoffet gir ECHA registranten et registreringsnummer som skal følge i informasjonsmaterialet til kunden.

Dokumentasjon som kreves ved registrering av et stoff

Kravene til hvilke opplysninger som skal leveres i registreringsdokumentasjonen avhenger først og fremst av hvor store mengder av stoffet som produseres eller importeres. Kravene stiger generelt med økende/stigende mengde.

For stoffer som fremstilles eller importeres i mengder mellom 1 og 10 tonn/år per framstiller eller importør, kreves relativt få opplysninger. For stoffer som fremstilles eller importeres i mengdeintervallet mellom 10 og 100 tonn/år per framstiller eller importør, kreves flere opplysninger, og kravene øker igjen når mengden overstiger henholdsvis. 100 og 1000 tonn/år per framstiller eller importør.

Informasjonskravene og hvilke tester som kreves for de ulike mengdeintervallene er beskrevet i vedlegg VII til X i REACH.

Rapport om kjemikaliesikkerhet

For stoffer som fremstilles/importeres i mengder over 10 tonn per år, skal registranten i forbindelse med registreringen gjøre en kjemisk sikkerhetsvurdering (Chemical Safety Assessment, CSA) som skal dokumenteres i en rapport om kjemikaliesikkerhet (Chemical Safety Report, CSR, REACH artikkel 14). Denne rapporten er kilden til informasjonen som registranten gir videre til sine kunder via eksponeringsscenariene. Den er også grunnlaget for andre prosesser i REACH, som stoffevaluering, godkjenning og begrensning. Elementene i rapporten om kjemikaliesikkerhet er oppført i REACH-forordningens vedlegg I.

Sikkerhetsvurderingen skal inkludere en risikovurdering med hensyn til mennesker og miljø (arbeidstakere, forbrukere, mennesker eksponert indirekte via miljøet og det ytre miljøet). Det skal også lages en særskilt vurdering av om stoffet er persistent, bioakkumulerende og giftig (PBT) eller svært persistent og svært bioakkumulerende (vPvB). Om PBT/vPvB i REACH-ordbok

For stoffer som er klassifiseringspliktige og/eller er PBT-/vPvB-stoffer, skal rapporten om kjemikaliesikkerhet i tillegg inneholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikobeskrivelse både av registrantens egen bruk, og all identifisert bruk hos etterfølgende brukere. Rapporten skal også inneholde anbefalinger om tiltak som kan redusere risiko.

Vurderingen skal ta for seg alle stadier i stoffets livssyklus som følger av framstilling og identifiserte bruksområder.

En kjemisk sikkerhetsvurdering kan gjøres for et enkelt kjemisk stoff, en kjemisk stoffblanding eller en stoffgruppe, og skal alltid inneholde farevurdering og forslag til klassifisering. Hvis den første CSR viser at risikohåndteringen ikke er i tilfredsstillende, skal den revideres slik at det kan påvises at bruken er forsvarlig før stoffet registreres. Registranten skal oppdatere CSR skal når det kommer relevante nye opplysninger, som for eksempel ny kunnskap om risiko (REACH artikkel 22).

Spesielle regler for mellomprodukter (intermediater)

Det er mer lempelige krav til registrering av mellomprodukter (intermediater). Disse er beskrevet i forordningens artikler 17, 18 og 19.

Muligheter for å unnlate å teste stoffene

Det finnes ulike situasjoner hvor registrantene kan unnlate å gjennomføre tester (REACH vedlegg XI). Det kan for eksempel være hvis:

  • Eksisterende informasjon kan benyttes

  • Mennesker og miljø eksponeres i så liten grad at skader ikke er sannsynlige

  • Resultatet av en utført test ikke vil endre risikohåndteringen

  • Tilfredsstillende resultater kan oppnås på andre måter, for eksempel med sammenlikning med (”read-across”) strukturlike stoffer, gruppevurdering eller (Q)SAR (det vil si at stoffets egenskaper kan forutses på grunnlag av kunnskap om lignende stoffer blant annet ved hjelp av databaserte beregningsmodeller).

  • Testen er teknisk umulig eller vitenskapelig unødvendig

Tjenester og verktøy

Relaterte lenker