Oversender søknad om kreftstudie til Helsedirektoratet

En ny kreftbehandling med genmodifiserte T-celler trenger ikke godkjenning fra Miljødirektoratet.

Publisert 29.08.2019

9. august i år mottok Miljødirektoratet søknad om utsetting av GMO (genmodifisert organisme) i forbindelse med en klinisk utprøving av et nytt genmodifisert legemiddel mot benmargskreft (CAR-T-celleterapi).

Saker som denne har en behandlingsfrist på 90 dager, og første vurdering foreligger normalt etter 45 dager.

Ikke utsetting av GMO

I dette tilfellet har vi registrert at søker er i ferd med å miste den kliniske studien på grunn av lang samlet saksbehandlingstid hos norske myndigheter, og at dette kan ha store konsekvenser for kreftpasienter som ønsker å delta. Derfor har vi fremskyndet vurderingene av hvilke bestemmelser denne kliniske studien faller inn under.

– Konklusjonen er at dette forsøket ikke krever tillatelse til utsetting av GMO. Bakgrunnen er de biologiske egenskapene til legemidlet, spesifikt at det er et menneskes egne celler som blir genmodifisert og tilbakeført. Det er også svært lite sannsynlig at de genmodifiserte cellene vil spres fra pasienten til miljøet, sier Ellen Hambro, direktør i Miljødirektoratet.

På bakgrunn av søkers opplysninger finner vi at legemidlet er tilstrekkelig fritt for genmodifiserte viruspartikler når det blir tilbakeført til pasienten. Virusene er dessuten ikke formeringsdyktige.

– Vår vurdering er altså at denne kliniske studien for dette legemiddelet faller inn under lovens bestemmelser om innesluttet bruk av GMO, og at Helsedirektoratet dermed er riktig vedtaksmyndighet, sier Hambro.

Dette er prinsipielt samme beslutning som Miljødirektoratet kom til i en tilsvarende sak i 2015.

Diskusjoner om regelverk

Det debatteres nå om denne typen kliniske forsøk bør omfattes av reglene for utsetting av GMO, som er de samme som gjelder for planter og dyr som skal settes ut i miljøet, med tilhørende krav om miljørisikovurdering.

Norge er tilsluttet EUs regelverk for GMO. Diskusjoner om slike behandlingsmetoder foregår i flere av EUs medlemsland og på overordnet nivå i EU.

Nye rutiner for raskere saksgang

Flere offentlige instanser er involvert før legemidler av eller med GMO kan testes i Norge: Miljødirektoratet, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det er et mål at saksbehandlingen skal være enklest mulig for søkerne, og etatene har de siste årene forbedret samordningen mellom offentlige instanser i spørsmål om kliniske forsøk.

I første halvår 2019 etablerte vi et system der søker skal ha ett kontaktpunkt, samt rutiner for bedre samarbeid. Det har vært en svært stor økning av søknader om å utføre kliniske forsøk, og det er et ønske at Norge skal delta i flere slike studier. Miljødirektoratet publiserte i begynnelsen av juli 2019 en ny veileder på nett som beskriver krav til dokumentasjon, hvordan søknad sendes inn, behandlingstid mm. Kontakten med søkeren i denne saken startet før dette nye systemet og veilederen kom.