Kravene til konsekvensutredning er gitt i forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Søknaden skal besvare forskriften § 15.

Søknaden skal inneholde

  • Informasjon som gitt i KU-forskriften vedlegg 1 del A. 
  • En helse- og miljørisikovurdering med konklusjoner må følge kravene i vedlegg 2 i forskriften.
  • Dokumentasjon og vurdering av etisk forsvarlighet, samfunnsnytteverdi, og innvirkning på bærekraftig utvikling. Veiledning finnes i KU-forskriftens vedlegg 4. 
  • Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-ens egenskaper fra tidligere forsøk (rådata), vitenskapelig litteratur (listen er ikke uttømmende).
  • SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon, som vil bli lagt ved høring av søknaden.

Søknad om klinisk studie under utsettingsdirektivet

Det er ikke en felles prosedyre for godkjenning av GMO i legemidler etter utsettingsdirektivet 2001/18/EF i EØS-landene. Men hvis du har eller skal utforme en søknad til et annet EU/EØS-land (hvor det er brukt oppsett for del B søknader etter EU-direktiv 2001/18), så kan denne søknaden benyttes.

Legg ved:

  • Svar på de særnorske kravene om vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte.
  • Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-legemidlets egenskaper: rådata, vitenskapelige artikler (listen er ikke uttømmende).
  • SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon.

Søknad om klinisk studie med humane celler modifisert med retro- eller lentivirus vektor

Dersom søknaden gjelder godkjenning av klinisk studie med humane celler modifisert med retro- eller lentivirus vektor, hvor det medisinske produktet er fritt for viruspartikler kan søknadsskjemaet utarbeidet i EU benyttes:

Legg ved:

  • Svar på de særnorske kravene om vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte.
  • Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-legemidlets egenskaper: rådata, vitenskapelige artikler (listen er ikke uttømmende).
  • SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon.

Innførsel av legemiddel fra andre land

Ved innførsel eller import av GMO-legemidlet som krever godkjenning etter forskrift om merking av GMO må det legges ved informasjon som oppfyller krav om godkjenning av transport eller import av GMO-legemidlet. Se denne veilederen:

Vi genererer din PDF - vennligst vent

Dette kan ta litt tid