Generelle desinfeksjonsmidler til hånd- og overflatedesinfeksjon er biocidprodukter, som reguleres av biocidregelverket. Det er stor etterspørsel etter desinfeksjonsmidler på grunn av den pågående Covid-19-pandemien. Det er viktig at disse produktene er trygge og effektive, derfor stilles det en del krav.

I utgangspunktet skal biocidprodukter ha en godkjenning fra Miljødirektoratet. Siden regelverket er i en overgangsfase, kan noen biocidprodukter være på markedet uten godkjenning hvis de innfrir andre generelle krav. Kravene til desinfeksjonsmidlene avhenger av hvilke aktive stoffer (virkestoffer) de inneholder.

Alle generelle desinfeksjonsmidler skal nå gradvis vurderes for godkjenning i Norge. Godkjenning gis dersom midlene er trygge og effektive.

Alle aktive stoffer (virkestoffer) i biocidprodukter skal gjennom en grundig risikovurdering. Dette gjøres felles for hele EU/EØS. Bruksområdet til stoffene er et viktig grunnlag for vurderingen. Bruksområder beskrives i biocidregelverket som produkttyper. For eksempel tilhører hånddesinfeksjonsmidler produkttype 1 (PT 1).

Biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som fortsatt ikke er ferdig vurdert, kan være på det norske markedet så lenge de innfrir overgangsbestemmelsene.

Hvis et aktivt stoff godkjennes, settes det en frist for å søke Miljødirektoratet om produktgodkjenning i Norge. Kun de produktene som søkes godkjent innen fristen kan fortsette å være på markedet frem til søknaden er ferdig behandlet så lenge de fortsatt innfrir overgangsbestemmelsene.

Vær oppmerksom på at visse typer desinfeksjonsmidler trenger en godkjenning av Mattilsynet eller Legemiddelverket i overgangsfasen. Dette gjelder enkelte desinfeksjonsmidler innen drikkevannsbehandling, akvakultur og sykepleie.

For å lette markedstilgangen for alkoholbaserte desinfeksjonsmidler nå mens behovet er stort, er kravene til disse produktene midlertidig redusert.

Desinfeksjonsmidler med etanol

Etanol som aktivt stoff er fortsatt til vurdering i EU/EØS. Hånd- og overflatedesinfeksjonsmidler med etanol kan derfor foreløpig selges i Norge uten biocidproduktgodkjenning fra Miljødirektoratet, hvis overgangsbestemmelsene følges.

I lys av den pågående Covid-19-pandemien er noen av disse kravene midlertidig redusert. Dette gjelder hånd- og overflatedesinfeksjonsmidler som inneholder kun etanol som aktivt stoff, eventuelt i kombinasjon med propan-1-ol og/eller propan-2-ol.

Desinfeksjonsmidler med isopropanol (propan-2-ol)

Isopropanol som aktivt stoff er godkjent i EU/EØS til bruk i hånd- og overflatedesinfeksjon. Denne godkjenningen gjelder kun det aktive stoffet. Biocidproduktene (desinfeksjonsmidlene) må søkes godkjent gjennom en egen, omfattende og tidkrevende prosess. Desinfeksjonsmidler med kun isopropanol som aktivt stoff må være godkjente i Norge hvis de skal kunne selges her.

Her er det unntak for biocidprodukter med isopropanol som ble søkt godkjent før 1. juli 2016, hvor søknaden ikke er ferdig behandlet, så lenge de innfrir overgangsbestemmelsene.

Merk at det er gitt midlertidig unntak fra kravet om godkjenning for isopropanolbaserte desinfeksjonsmidler som er produsert etter Verdens helseorganisasjons (WHOs) oppskrift nr. 2.

Desinfeksjonsmidler med flere aktive stoffer

Desinfeksjonsmidler med en kombinasjon av flere aktive stoffer, hvor minst ett stoff fortsatt er under vurdering, er tillatt i Norge hvis de innfrir overgangsbestemmelsene.

Dette kan for eksempel være desinfeksjonsmidler som inneholder både etanol og isopropanol.

Andre aktive stoffer

Det finnes flere andre aktive stoffer som er aktuelle for bruk i desinfeksjonsmidler. EUs kjemikaliebyrå Echa har en oversikt over aktive stoffer og hvilken bruk (produkttype) de er til vurdering i eller er godkjente i.

Det er et grunnleggende krav at alle aktive stoffer i et biocidprodukt må være enten til vurdering eller godkjent i den produkttypen som biocidproduktet tilhører. Som beskrevet over, bestemmes de videre kravene til biocidproduktet av om de aktive stoffene er til vurdering eller godkjent.

For å være sikker på å få nøyaktig treff i denne oversikten, anbefales det å søke på CAS-nummer (Search – Active substance details – EC / CAS number).

For å finne aktive stoffer som er til vurdering, er det viktig å søke kun etter stoffer som er med i vurderingsprogrammet (Search – Active substance details – Regulatory process – Review programme substance).

Så lenge et slikt aktivt stoff er til vurdering ("Initial application for approval in progress") i riktig produkttype, er det overgangsbestemmelsene som gjelder i Norge for desinfeksjonsmidler med dette aktive stoffet.

Unntak fra de vanlige kravene til biocidprodukter

Unntaksvis kan Miljødirektoratet gi et tidsbegrenset unntak fra de vanlige kravene til godkjenning av biocidprodukter, med hjemmel i EUs biocidforordning artikkel 55(1).

Ved vurdering av søknad om unntak trenger vi detaljerte beskrivelser av følgende:

  • det konkrete produktets sammensetning (innholdsstoffer inkludert aktive stoffer)
  • bruksområdet det søkes om unntak for
  • hvordan det er tenkt at bruken skal kunne holdes begrenset og kontrollert
  • dokumentasjon for at produktet er tilstrekkelig effektivt
  • hvorfor den aktuelle faren ikke kan kontrolleres på andre måter enn med dette produktet
  • faktureringsadresse for gebyr (kr. 4 500 for artikkel 55(1)-søknad)

Kontakt og mer informasjon

Spørsmål om krav til desinfeksjonsmidler og søknad om unntak sendes Miljødirektoratet på e-post.