Før biocidregelverket trådte i kraft, var det for de fleste biocidprodukter ikke krav til godkjenning i Norge. Ifølge EUs biocidforordning (innført i Norge gjennom biocidforskriften) skal både aktive stoffer (virkestoffer) og biocidprodukter gjennomgå en grundig vurdering før de eventuelt godkjennes og kan gjøres tilgjengelig på markedet.

Krav om godkjenning av biocidprodukter innføres gradvis, avhengig av produktenes bruksområde (produkttype, PT) og hvilke aktive stoffer (virkestoffer) de inneholder.

De biocidproduktene som foreløpig ikke trenger godkjenning fra Miljødirektoratet, er tillatt på markedet hvis de oppfyller de sentrale overgangsbestemmelsene i biocidforordningens artikkel 89, og de gjeldende nasjonale bestemmelsene. Merk at nasjonale overgangsbestemmelser varierer mellom landene. Det som er beskrevet her gjelder for Norge.

Aktive stoffer, stoffvurderingsprogrammet og produkttyper

Det er først og fremst biocidprodukter med aktive stoffer som fortsatt er til vurdering i stoffvurderingsprogrammet, som omfattes av overgangsbestemmelsene. For å vite om et biocidprodukt er tillatt på markedet og i så fall hvilke krav som gjelder, må du derfor først vite hvilke aktive stoffer det inneholder, om disse er med i stoffvurderingsprogrammet, og hva som er produktets bruksområde (produkttype, PT).

Echa har en søkbar liste over aktive stoffer. Hvis et aktivt stoff står på denne lista, kan du se om det er til vurdering, godkjent eller ikke godkjent i den aktuelle produkttypen.

For å få opp stoffer som er til vurdering i stoffvurderingsprogrammet, kan du bruke følgende søkefilter: Search – Active substance details – Regulatory process – Review programme substance.

Hvilke krav gjelder?

I tillegg til biocidprodukter med aktive stoffer som er til vurdering, kan i noen tilfeller også biocidprodukter med godkjente aktive stoffer omfattes av overgangsbestemmelsene. Noen biocidprodukter er imidlertid ikke tillatt etter disse bestemmelsene. Se nærmere beskrivelser av alle disse tilfellene under.

Dette omfatter biocidprodukter hvor alle aktive stoffer er til vurdering, og biocidprodukter hvor noen av de aktive stoffene er til vurdering og noen er godkjent. Merk at alle aktive stoffer i et produkt må være til vurdering / være godkjent i den aktuelle produkttypen.

Følgende nasjonale overgangsbestemmelser gjelder:

  • Biocidprodukter skal være merket på norsk og uten misvisende markedsføring (se detaljer i biocidforskriften § 2-1). Husk at merkekrav i CLP også må følges der det er relevant.
  • Alle biocidprodukter må ifølge biocidforskriften § 2-2 meldes til produktregisteret, uavhengig av mengde og klassifisering og merking. Biocidprodukter som er merkepliktige i henhold til CLP og som det produseres/omsettes 100 kg eller mer av hvert år, må i tillegg deklareres i henhold til deklareringsforskriften.
  • Leverandører av de aktive stoffene må stå på Echas artikkel 95-liste, og oppføringen må dekke den aktuelle produkttypen.
  • Annet aktuelt regelverk for kjemikalier og produkter, eksempelvis Reach, CLP og produktkontrolloven, må følges. Alle som gjør biocidprodukter tilgjengelig på det norske markedet, er ansvarlige for at produktene er trygge og effektive.
  • For noen desinfeksjonsmidler (desinfeksjonsmidler til drikkevann, akvakultur og til teknisk desinfeksjon innen sykepleie) finnes det i tillegg nasjonale godkjenningsordninger, som forvaltes av Mattilsynet og Legemiddelverket. Dette er forskrifter som har vært gjeldende siden før biocidforskriften trådte i kraft. De berørte biocidproduktene må godkjennes etter disse ordningene i overgangsperioden, og en slik godkjenning gjelder fram til produktene er ferdig vurdert og godkjent av Miljødirektoratet. Det dreier seg om følgende forskrifter og tilhørende godkjenningsordninger:

Dette omfatter biocidprodukter med aktive stoffer som har vært vurdert i stoffvurderingsprogrammet og er blitt godkjent, men hvor en produktgodkjenning ikke er gitt ennå.

Følgende nasjonale overgangsbestemmelser gjelder:

  • Når et aktivt stoff godkjennes, offentliggjøres den formelle startdatoen for stoffgodkjenningen ("approval start date" i Echas liste over aktive stoffer). Hvis du ønsker å fortsette å ha biocidproduktet på markedet, må søknad om produktgodkjenning sendes inn før denne datoen. En slik søknad må sendes til Miljødirektoratet gjennom EU-systemet R4BP 3. Hvis biocidproduktet inneholder flere aktive stoffer, er det "approval start date" for det sist godkjente aktive stoffet som blir søknadsfristen for produktet. For biocidprodukter som ikke søkes godkjent innen søknadsfristen, må omsetning opphøre innen 180 dager og bruk opphøre innen 365 dager etter fristen.
  • Biocidproduktet må ha vært på det norske markedet før søknadsfristen nevnt i forrige kulepunkt.
  • Alle kravene nevnt over, for produkter med aktive stoffer som er til vurdering, gjelder. Se gjennom alle disse og forsikre deg om at de er innfridd.

Når Miljødirektoratet har vurdert en søknad om godkjenning av et biocidprodukt, og fatter en beslutning, må omsetning av eksisterende versjoner av produktet fases ut senest 180 dager etter beslutningen. Bruken må fases ut senest 365 dager etter beslutningen.

Følgende biocidprodukter kan ikke være på det norske markedet i.h.t. overgangsbestemmelsene:

  • Biocidprodukter med ett eller flere aktive stoffer som hverken er til vurdering eller godkjent i den aktuelle produkttypen. For disse biocidproduktene må først alle aktive stoffer gjennom en vurderingsprosess på EU-nivå, og hvis de godkjennes, må produktene vurderes for godkjenning i Norge. Hvis produktgodkjenning gis, kan produktene markedsføres.
  • Biocidprodukter som ble søkt godkjent innen fristen nevnt under "Biocidprodukter hvor alle aktive stoffer er godkjent", men som ikke var på det norske markedet før denne fristen. De kan først gjøres tilgjengelig på det norske markedet etter en produktgodkjenning er gitt.
  • Biocidprodukter som må være faset ut fordi de ikke ble søkt godkjent innen fristen, som beskrevet under "Biocidprodukter hvor alle aktive stoffer er godkjent".
  • Biocidprodukter med nye aktive stoffer og biocidprodukter som kan søkes godkjent i henhold til forenklet prosedyre beskrevet i biocidforordningens artikkel 25. De kan først gjøres tilgjengelig på det norske markedet etter en produktgodkjenning er gitt.