Høringer

IQVIA RDS Poland søker om klinisk utprøving av GMO-legemiddel JNJ-68284528

Søknad om utsetting i forskningsøyemed under genteknologiloven av legemiddel JNJ-68284528, som består av genmodifiserte organismer (GMO) til klinisk utprøving på pasienter er på alminnelig høring.

Miljødirektoratet har mottatt søknad om klinisk utprøving til pasienter av GMO legemiddel som består av GMO fra IQVIA RDS Poland. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.

Søknaden gjelder en fase 3-studie av legemidlet omtalt som JNJ-68284528. Legemidlet består av pasientens egne immunceller, genmodifiserte til å uttrykke en spesifikk reseptor som skal kjenne igjen kreftceller og angripe disse. Vektoren som er brukt til å genmodifisere cellene er en ikke-replikerbar lentivirus-vektor som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR). Legemidlet kategoriseres som genterapi og er til behandling av beinmargskreft. Det er planlagt at 6 pasienter skal delta i Norge, som en del av en global studie.

Mer informasjon om GMO-legemidlet finnes i Summary Notification Information Format (SNIF) som ligger nederst på denne siden.

Eventuelle uttalelser skal sendes til Miljødirektoratet via denne siden, ikke til Miljødirektoratets postmottak. Uttalelsene vil ligge på høringssiden og blir synlige for alle interesserte.