Hva er GMO?
Genmodifiserte organismer (GMO) er planter, dyr og mikroorganismer hvor den genetiske sammensetningen er endret gjennom gen- eller celleteknologi.
Ulike bruksområder
Genteknologiloven regulerer både utsetting av GMO til miljøet og innesluttet bruk i lukkede systemer.
- Innesluttet bruk av GMO er all fremstilling og bruk av GMO i fasiliteter som benytter godkjente fysiske tiltak for inneslutning, for å hindre at GMO spres til miljøet.
- Utsetting av GMO til miljøet er all virksomhet som foregår utenfor slike godkjente fasiliteter.
Miljødirektoratets rolle
Miljødirektoratet behandller søknader om bruk av GMO i forskning. Det gjelder for eksempel feltforsøk og utsetting i veksthus, akvakulturanlegg og dyrestaller.
Direktoratet er nasjonal koordinator for søknader om omsetning av GMO, og gir tilrådning til Klima- og miljødepartementet i slike saker.
Miljødirektoratet har også ansvar for miljørisikohåndtering, inkludert tilsyn med GMO som ikke skal brukes til mat eller fôr.
Andre myndigheter
Ansvaret for å forvalte GMO etter genteknologiloven er delt mellom flere myndigheter:
Hvilke fomål kan GMO-en brukes til?
Her finner du informasjon om hvilke formål det kan søkes om:
Import, transport og eksport av GMO
Import, transport og eksport av GMO kan kreve godkjenning etter genteknologiloven.
GMO i legemidler
GMO kan benyttes i legemiddel for å behandle sykdom hos mennesker og dyr.
Legemidler som består av eller inneholder GMO er gjerne mikroorganismer (GMM). Dette er virus, bakterier og humane celler som har fått innsatt, endret eller fjernet genetisk materiale.
Eksempel er modifiserte virus i vaksiner eller til genterapi i sjeldne genetiske sykdommer eller modifiserte immunceller i kreftterapi.
Det kreves tillatelse til bruk av GMO i legemiddel i klinisk utprøvning på mennesker og dyr etter genteknologiloven. Søknad om dette skal sendes til Legemiddelverket: gmo@legemiddelverket.no.
Loven skal sikre at det ikke er fare for spredning av GMO-en i miljøet, eller for negative virkninger på mikroorganismer, dyr, planter, eller mennesker utover pasienten som får legemidlet. Det er i tillegg flere regelverk som kommer til anvendelse når det skal søkes om godkjenning av en klinisk studie.
Det er ikke en felles prosedyre for godkjenning av GMO i legemidler etter utsettingsdirektivet 2001/18/EF i EØS-landene.
Søknader om markedsføring av GMO i legemidler til kommersiell bruk godkjennes sentralt i EU, fordi Norge er harmonisert med EUs legemiddelforordning og forordning for veterinærmedisin.
Legemiddelverket koordinerer denne prosessen på vegne av Norge. Søknad om dette skal sendes til Legemiddelverket: gmo@legemiddelverket.no.
Det foretas ikke egen godkjenning av GMO-en i legemidlene etter genteknologiloven, men Miljødirektoratet spiller inn om eventuell miljørisiko av GMO-en i legemidlene under søknadsprosessen.
GMO i mat og fôr
GMO til direkte bruk som mat og fôr, for eksempel frukt og grønnsaker, skal godkjennes etter genteknologiloven. Miljødirektoratet og Klima- og miljødepartementet har ansvaret for denne loven.
Forsøk med GMO i miljøet
Miljødirektoratet behandler søknader om utsetting til forskning i Norge.
Utsetting av GMO i forskningsøyemed er kontrollert utsetting av GMO i et avgrenset forsøk. Hensikten er å undersøke, under kontrollerte forhold og i liten skala, hva som er egenskapene til en GMO i et naturlig miljø.
Et eksempel kan være dyrking av en genmodifisert plante i et begrenset område. Eventuelle effekter på miljøet og mennesker skal studeres i forbindelse med forsøket.
Omsetting av GMO som produkter
Søknader om utsetting av GMO i miljøet til kommersiell bruk skal sendes til Miljødirektoratet. I disse sakene følger Norge en søknadsprosess for EØS-landene som er fastsatt i EUs direktiv for utsetting av GMO.
Disse instansene er involverte i saksgangen:
Klima- og miljødepartementet, KLD, fatter vedtak om søknadene i samråd med berørte departementer.
Miljødirektoratet koordinerer søknadsbehandlingen i EU og nasjonalt, og gir KLD en samlet vurdering og tilrådning etter genteknologilovens kriterier.
Miljødirektoratet innhenter faglige råd fra:
- Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) utfører miljørisikovurdering av GMO.
- Bioteknologirådet vurderer etikk, bærekraft og samfunnsnytte av GMO.
Mattilsynet har ansvaret for håndtering av helserisiko og koordinerer arbeidet med å vurdere helserisiko av GMO fra VKM.
Norge kan legge forbud mot en GMO som godkjennes under utsettingsdirektivet dersom det anses at en godkjenning vil stride mot genteknologiloven, så fremt dette er i samsvar med EØS-avtalen.
Veiledere
Hvis du skal framstille eller bruke GMO, eller produkter som består av eller inneholder GMO, må du søke myndighetene om tillatelse. Import, transport og eksport av GMO kan kreve godkjenning etter genteknologiloven.
Regelverk for GMO
Genteknologiloven regulerer både innesluttet bruk av GMO i lukkede systemer utsetting av GMO til miljøet. Utsetting av GMO til miljøet er all virksomhet som foregår utenfor godkjente fasiliteter.
Internasjonalt samarbeid om GMO
Norge er tilsluttet EUs felles system for godkjenning av GMO, og internasjonale retningslinjer for import og eksport.