Det kreves godkjenninger fra ulike instanser og etter flere regelverk før den kliniske utprøvingen av et GMO-legemiddel til dyr kan starte. I steg 1 får du overordnet informasjon om dette og kontaktinformasjon til andre etater. I stegene 2 til 6 beskrives søknadsprosessen etter genteknologiloven.
Om godkjenning og bruk etter genteknologiloven
Legemidler kan inneholde eller bestå av genmodifiserte organismer. GMO-legemidler som skal testes ut i en klinisk utprøving må godkjennes etter genteknologiloven.
Innesluttet bruk
En klinisk utprøving hvor GMO-legemidlet skal testes ut i dyr, foregår som regel utenfor fasiliteter som er godkjent for innesluttet bruk. Fasiliteter som er godkjent for innesluttet bruk har fysiske inneslutningstiltak som skal hindre at GMO-en spres. Visse utprøvinger i dyr kan gjøres innesluttet i sin helhet. Dersom den kliniske utprøvingen skal skje som innesluttet bruk av GMO, godkjennes dette av Helsedirektoratet. Se informasjon på Helsedirektoratets nettsider.
Utsetting
Som hovedregel vil deler av eller hele den kliniske utprøvingen av GMO-legemidler til dyr skje utenfor fasiliteter godkjent for innesluttet bruk, slik som hos veterinæren eller i normale dyrehold.
Dette er utsetting av GMO, men i et avgrenset forsøk, det vil si i en avgrenset periode på et avgrenset sted. En slik bruk er omfattet av § 9 bokstav a. utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk). Se:
Miljødirektoratet er vedtaksmyndighet for klinisk utprøvning av GMO i legemidler til dyr etter genteknologiloven. Før vedtak etter genteknologiloven vurderes helse- og miljørisiko, og innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk, av GMO-en i den kliniske utprøvingen.
Godkjenning etter andre regelverk
Vurderinger av sikkerhet og effekt av legemidlet på testsubjektene, og oppsettet for den kliniske utprøvingen, vurderes etter legemiddelregelverk. Klinisk utprøving til dyr er etter legemiddelregelverk definert som stadiet etter grunnforskning og prekliniske forsøk. Prekliniske forsøk er omfattet av forsøksdyrregelverket, men ikke klinisk utprøving (NOU 2023:18).
Direktoratet for medisinske produkter har ansvar for å godkjenne klinisk utprøving av legemidler til dyr etter forskrift om legemidler til dyr kapittel III. Se:
Ved klinisk utprøving av vaksiner til dyr må eventuell brukstillatelse avklares med Mattilsynet før vaksinen kan tilføres norske dyr (NOU 2023:18). For spørsmål om dette, og eventuelt om forsøksdyrregelverket. Se: