Kravene til konsekvensutredning er gitt i forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Søknaden skal besvare forskriften § 15:

Hva skal søknaden inneholde?

Søknaden består av seks deler:

Taushetsbelagte opplysninger

Offentleglova med videre utdyping i genteknologiloven §12 legger rammer for hva som kan unntas offentlighet i søknaden. Eventuelle opplysninger søker kan be om å få unntatt offentlighet, må begrunnes. Noen opplysninger skal alltid være offentlig tilgjengelig, som risikovurdering og SNIF (oppsummering av søknaden).

Nytt fra 1. oktober 2025

Når det gjelder helse- og miljørisikovurdering skal søknader om forsøksutsetting alltid inneholde:

• vurdering av miljørelaterte helsekonsekvenser
• vurdering av relevante miljøaspekter slik som spredningspotensialet og
• risikohåndteringstiltak for å begrense helse- og miljøskade fra utsettingen

Dette følger av genteknologiloven § 11 tredje ledd.

Bruk av oppsett for søknader etter utsettingsdirektivet

Det er ikke en felles prosedyre for godkjenning av klinisk utprøving av GMO i legemidler til dyr etter utsettingsdirektivet 2001/18/EF i EØS-landene. Men hvis du har eller skal utforme en søknad til et annet EU/EØS-land (hvor det er brukt oppsett for del B søknader etter EU-direktiv 2001/18), så kan denne søknaden benyttes.

Legg ved i tillegg:

• Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning (se 3. over)
• SNIF (Summary Notification Format) (se 4. over)
• Svar på de særnorske kravene om vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte (se 5. over)

Innførsel av legemiddel fra andre land

Ved innførsel eller import av GMO-legemidlet som krever godkjenning etter forskrift om merking av GMO må det legges ved informasjon som oppfyller krav om godkjenning av transport eller import av GMO-legemidlet. Se denne veilederen: