Første vurdering av søknaden
Når Miljødirektoratet mottar søknaden vurderer vi om den inneholder alle deler, og sender søknaden til vurdering hos Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM).
Helse- og miljørisikovurdering
VKM utfører en helse- og miljørisikovurdering av søknaden på oppdrag fra Miljødirektoratet.
Anmodning til Bioteknologirådet
Miljødirektoratet sender en anmodning til Bioteknologirådet om å gjøre en vurdering av etisk forsvarlighet, samfunnsnytteverdi, og innvirkning på bærekraftig utvikling etter genteknologiloven.
Etterspørre ytterligere opplysninger
Miljødirektoratet kan etterspørre ytterligere informasjon fra søker ved behov. Det følger av konsekvensutredningsforskriften § 7. Vår erfaring er at dette skjer i de fleste søknadsprosesser, og dette er derfor noe du bør regne med i planleggingen av søknadsprosessen.
Høring av søknaden
Søknaden legges ut på allmenn høring i tråd med genteknologiloven § 13. I utgangspunktet er det sammendraget av søknaden (SNIF) og VKMs helse- og miljørisikovurdering som legges ut i høringen. Søker kan vurdere om hele søknaden skal legges ut i høringen.
Saksbehandlingstid
Saksbehandlingstiden for søknader er 90 arbeidsdager. Saksbehandlingstiden løper ikke i perioden Miljødirektoratet:
- avventer ytterligere informasjon fra søker.
- gjennomfører alminnelig høring av søknaden. Høring av søknaden skal ikke forlenge fristen mer enn 30 dager.
Total saksbehandlingstid etter regelverket er derfor 120 arbeidsdager. Hvis Miljødirektoratet må be om mer informasjon fra søker, vil fristen forskyves tilsvarende som tiden det tar søker å sende inn den nye informasjonen.
Samtidig innsending
Miljødirektoratet anbefaler at søknad etter genteknologiloven sendes samtidig med søknader til de øvrige etatene (se steg 1). Dette kan bidra til at søker kan få alle påkrevde godkjenninger før planlagt oppstart av den kliniske utprøvingen.
Vedtak
Søker blir meddelt om utfallet av søknaden gjennom skriftlig vedtak fra Miljødirektoratet. Eventuell godkjenning vil inneholde hva tillatelsen omfatter, tillatelsens gyldighetsperiode, og kan inneholde vilkår til forsøksutsettingen.