Kravene til konsekvensutredning er gitt i forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Søknaden skal besvare forskriften § 15.
Søknaden skal inneholde
- Informasjon som gitt i KU-forskriften vedlegg 1 del A.
- En helse- og miljørisikovurdering med konklusjoner må følge kravene i vedlegg 2 i forskriften.
- Dokumentasjon og vurdering av etisk forsvarlighet, samfunnsnytteverdi, og innvirkning på bærekraftig utvikling. Veiledning finnes i KU-forskriftens vedlegg 4.
- Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-ens egenskaper fra tidligere forsøk (rådata), vitenskapelig litteratur (listen er ikke uttømmende).
- SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon, som vil bli lagt ved høring av søknaden.
Søknad om klinisk studie under utsettingsdirektivet
Det er ikke en felles prosedyre for godkjenning av GMO i legemidler etter utsettingsdirektivet 2001/18/EF i EØS-landene. Men hvis du har eller skal utforme en søknad til et annet EU/EØS-land (hvor det er brukt oppsett for del B søknader etter EU-direktiv 2001/18), så kan denne søknaden benyttes.
Legg ved:
- Svar på de særnorske kravene om vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte.
- Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-legemidlets egenskaper: rådata, vitenskapelige artikler (listen er ikke uttømmende).
- SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon.
Søknad om klinisk studie med humane celler modifisert med retro-, lenti eller adeno-assosiert virus vektor
Dersom søknaden gjelder godkjenning av klinisk studie med humane celler modifisert med retro-, lenti eller adeno-assosiert virus vektor, hvor det medisinske produktet har et dokumentert neglisjerbart nivå av frie viruspartikler, kan søknadsskjemaet utarbeidet i EU benyttes:
Søknadskjemaet kan benyttes i de fleste europeiske land, og Miljødirektoratet anser at dette vil være forenklende for søker. Vi vurderer at utfylt søknadsskjema gir tilstrekkelig informasjon til å foreta miljørisikovurdering og vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk i tråd med kravet i genteknologiloven § 10. Det kreves derfor ikke at søker forelegger en egen vurdering av krav om bærekraft, samfunnsnytte og etikk.
Miljødirektoratet ser at bruk av søknadsskjemaet er forenklende også for myndighetene, og at dette kan redusere saksbehandlingstiden. Det beregnes en saksbehandlingstid på rundt 45 virkedager, inkludert høringsprosess og forenklet miljørisikovurdering fra VKM.
Legg ved:
- Søknadskjemaet beskriver hvordan søker skal dokumentere neglisjerbart nivå av frie viruspartikler, denne dokumentasjonen gis i vedlegg
- Eventuell konfidensiell informasjon legges ved som eget vedlegg, som beskrevet i søknadsskjemaet
- SNIF (Summary Notification Information Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon. Dette dokumentet legges ut på høringssiden og vil være offentlig tilgjengelig.
Innførsel av legemiddel fra andre land
Ved innførsel eller import av GMO-legemidlet som krever godkjenning etter forskrift om merking av GMO må det legges ved informasjon som oppfyller krav om godkjenning av transport eller import av GMO-legemidlet. Se denne veilederen: