Hva er overgangsbestemmelsene?
Da biocidforordningen ble innført, ble det bestemt at alle ^^biocidprodukter, inkludert de aktive stoffene i dem, skulle gjennom en vurderingsprosess for å godkjennes. For å sikre tilgangen til biocidprodukter mens vurderingene pågår, ble det laget en overgangsordning.
I denne ordningen kan biocidproduktene være tillatt på markedet inntil vurderingsprosessen er ferdig, så lenge de innfrir spesifikke krav. Dette omtales som overgangsbestemmelsene.
Det er biocidforordningens artikkel 89 og 93, sammen med egne krav i nasjonalt regelverk, som utgjør overgangsbestemmelsene. Merk deg at overgangsbestemmelsene kan variere mellom landene. Det som er beskrevet på denne siden, gjelder for Norge.
Når kan overgangsbestemmelsene gjelde?
For å finne ut om et biocidprodukt kan være tillatt på det norske markedet i henhold til overgangsbestemmelsene, må du vite hvilke aktive stoffer produktet inneholder og hvilken produkttype bruken faller inn under. De aktive stoffene i produktet må være eksisterende aktive stoffer som er med i EUs stoffvurderingsprogram, for at overgangsbestemmelsene skal gjelde.
Echa har en søkbar liste over aktive stoffer. Hvis et aktivt stoff står på denne lista, kan du se om det er til vurdering, godkjent eller ikke godkjent i den aktuelle produkttypen. Du kan også sjekke om det aktive stoffet er et eksisterende aktivt stoff som er med i EUs stoffvurderingsprogram, ved å bruke følgende søkefilter i listen: Search – Active substance details – Regulatory process – Review programme substance.
Kravene i overgangsbestemmelsene
Biocidprodukter med aktive stoffer som er til vurdering
Dette omfatter biocidprodukter hvor noen eller alle aktive stoffer i produktet er til vurdering i den aktuelle produkttypen i EUs stoffvurderingsprogram.
Under finner du hvilke krav som gjelder i disse tilfellene:
Biocidprodukter skal være merket på norsk og uten misvisende markedsføring. Se detaljer i biocidforskriften § 2-1. Husk at merkekrav i CLP også må følges der det er relevant.
Alle biocidprodukter må meldes til produktregisteret, uavhengig av mengde og klassifisering og merking, ifølge biocidforskriften § 2-2. Biocidprodukter som er merkepliktige i henhold til CLP og som det produseres eller omsettes 100 kg eller mer av hvert år, må i tillegg deklareres i henhold til deklareringsforskriften. Se informasjon og veiledning om hvordan du deklarerer her:
Leverandører av de aktive stoffene i biocidproduktet må ha en oppføring på Echas artikkel 95-liste, og oppføringen må dekke den aktuelle produkttypen.
Annet aktuelt regelverk for kjemikalier og produkter, eksempelvis Reach, CLP og produktkontrolloven, må følges.
For desinfeksjonsmidler til drikkevann, akvakultur og til teknisk desinfeksjon innen sykepleie finnes det i tillegg nasjonale forskrifter med godkjenningsordninger som forvaltes av Mattilsynet og Statens legemiddelverk.
Disse forskriftene har vært gjeldende fra før biocidforskriften trådte i kraft. Berørte biocidprodukter må både følge biocidregelverket og godkjennes etter disse ordningene i overgangsperioden. En godkjenning etter disse nasjonale forskriftene gjelder fram til produktene er ferdig vurdert og eventuelt godkjent av Miljødirektoratet. Det dreier seg om følgende forskrifter og tilhørende godkjenningsordninger:
Desinfeksjon av drikkevann
Desinfeksjon i akvakultur
Teknisk desinfeksjon innen sykepleie
Biocidprodukter hvor alle aktive stoffer er godkjent
Dette omfatter biocidprodukter hvor alle aktive stoffer er ferdig vurdert i EUs stoffvurderingsprogram og har blitt godkjent, men hvor en produktgodkjenning av Miljødirektoratet ikke er gitt ennå.
I disse tilfellene må kravene beskrevet for "Biocidprodukter med aktive stoffer som er til vurdering" ovenfor være innfridd.
I tillegg gjelder følgende krav:
Søknadsfristen er identisk med "approval start date" for det sist godkjente aktive stoffet i biocidproduktet. Denne datoen står i Echas liste over aktive stoffer lenket til under.
Hvis du ønsker å fortsette å ha et biocidprodukt på det norske markedet, som fram til nå har vært tilgjengelig under de nasjonale overgangsbestemmelsene, må du levere søknad om produktgodkjenning til Miljødirektoratet innen søknadsfristen.
Søknadsfristen er identisk med "approval start date" for det sist godkjente aktive stoffet i biocidproduktet. Denne datoen står i Echas liste over aktive stoffer lenket til under.
Du finner informasjon om hvordan du søker her:
Har du biocidprodukter, som har vært tilgjengelig på markedet under overgangsbestemmelsene og du ikke ønsker å søke om godkjenning, må omsetning opphøre innen 180 dager etter søknadsfristen. Bruk av produktet må opphøre innen 365 dager etter fristen som følge av artikkel 89 (3) i biocidforordningen.
Krav til utfasing av et biocidprodukt
Når Miljødirektoratet har fattet en beslutning på en produktsøknad hvor produktet har vært tillatt på markedet under overgangsbestemmelsene, må den eksisterende versjonen av produktet fases ut. Omsetning må fases ut senest 180 dager etter beslutningen, og bruken må fases ut senest 365 dager etter beslutningen. Dette følger av artikkel 89 i biocidforordningen.
Kontrollgebyr
Virksomheter er kun pliktig til å betale et årlig kontrollgebyr i forbindelse med deklarering av biocidprodukter som er markedet under overgangsbestemmelsene. Se mer informasjon om det årlige kontrollgebyret her:
Krav til virksomhetene
Virksomheter som gjør biocidprodukter tilgjengelig på det norske markedet, vil også være ansvarlige for at produktene er effektive og ikke utgjør en uakseptabel risiko når de brukes i tråd med bruksbeskrivelsen på etikett og eventuelt på pakningsvedlegg som følger med.
Kontakt og mer informasjon
Ofte stilte spørsmål
Under finner du svar på spørsmål som ofte stilles til vår svartjeneste for biocider på engelsk. Hvis du ikke finner det du leter etter på nettsidene våre, kan du sende inn spørsmål til svartjenesten.
Information in English
Please find information about biocidal products in Norway in English here: