Legemidler

Innen helse blir GMO brukt til å produsere medisiner og vaksiner. Utvikling og bruk av genmodifiserte mikroorganismer, først og fremst virus, som legemiddel til mennesker og dyr har økt de senere årene, både i Europa og i Norge.

Det brukes i flere typer behandlinger. Innen genterapi blir et defekt gen reparert for å behandle sjeldne genetiske sykdommer. Det brukes også innen kreftbehandling, hvor modifiserte immunceller kan brukes til å bekjempe sykdommen. To genmodifiserte vaksiner er utviklet og brukes i covid-19-vaksiner.

Mat og fôr

GMO kan for eksempel brukes innen landbruk til å forbedre avlingsstørrelse, næringsinnhold og holdbarhet. De vanligste endringene gjør plantene motstandsdyktige mot skadeinsekter eller ugressmidler. 

Mais, soya, bomull og oljeraps er de fire vanligste genmodifiserte plantene. De største produsentene av genmodifiserte planter er USA, Brasil og Argentina. I dag er det kun tillatt å dyrke én genmodifisert plante i EU; en insektresistent mais som hovedsakelig dyrkes i Spania. Ingen GMO er godkjent til mat eller fôr i Norge.

Forskning

Når en genmodifisert plante er under utvikling undersøkes egenskapene til en GMO i et naturlig miljø i et begrenset område. Eventuelle effekter på miljøet og mennesker studeres i forbindelse med forsøket. 

Nye teknikker forventes å gi flere nye egenskaper og nye typer GMO. I Norge forsker man blant annet på jordbær som er resistente mot gråskimmelsopp og mikroalger til laksefôr. 

Gendriver-organismer er en helt ny type GMO. De har fått satt inn en genvariant som overstyrer vanlige regler for nedarving, og som gjør at det innsatte genet alltid arves til neste generasjon. Genet kan på denne måten spres til en hel populasjon på mye kortere tid enn ved vanlig nedarving.

GMO utvikles også for å bekjempe fremmede organismer, redde truede arter eller utrydde sykdommer som malaria – men utviklingen er fortsatt på forsøksstadiet.

Ingen genmodifiserte dyr er godkjent til utsetting i miljøet i dag, men noen genmodifiserte dyr (som fisk) som brukes i forskningssammenheng, er godkjent for innesluttet bruk i spesialiserte GMO-laboratorier.

Her finner du noen eksempler på mulige risikoer ved å slippe GMO ut i miljøet:

1. Genoverføring: GMOer kan overføre sine modifiserte gener til ville slektninger eller til landbruksvekster. Dette kan føre til uforutsette konsekvenser for økosystemet.
2. Dominans over eksisterende arter: GMO-er kan være mer dominerende enn eksisterende arter, noe som kan føre til at de påvirker naturmangfoldet negativt.
3. Uforutsette konsekvenser: Det kan ha mulige utilsiktede virkninger å slippe GMO-er ut i miljøet. For eksempel kan den genetiske sammensetningen hos arter bli endret, eller i værste fall føre til utryddelse av arter. 
4. Påvirkning på ikke-målarter: Egenskapene til GMO-er kan påvirke ikke-målarter på uforutsette måter. 
5. Redusert genetisk mangfold: Det er knyttet bekymring til om GMO-er kan føre til redusert genetisk mangfold blant planter og dyr i miljøet. Det betyr at arbestoff som koder for proteiner i en organisme, kan bli mer likt mellom individer av en art. 
6. Langsiktige gifteffekter: Noen GMO-er er designet for å tåle visse plantevernmidler, noe som kan føre til at kjemikalier akkumuleres i planter og forbrukere. 

Det kreves tillatelse til bruk av GMO i legemiddel i klinisk utprøvning på mennesker og dyr etter genteknologiloven. Søknad om dette skal sendes til Legemiddelverket: gmo@legemiddelverket.no.

Loven skal sikre at det ikke er fare for spredning av GMO-en i miljøet, eller for negative virkninger på mikroorganismer, dyr, planter, eller mennesker utover pasienten som får legemidlet. Det er i tillegg flere regelverk som kommer til anvendelse når det skal søkes om godkjenning av en klinisk studie.

Det er ikke en felles prosedyre for godkjenning av GMO i legemidler etter utsettingsdirektivet 2001/18/EF i EØS-landene.

Søknader om markedsføring av GMO i legemidler til kommersiell bruk godkjennes sentralt i EU, fordi Norge er harmonisert med EUs legemiddelforordning og forordning for veterinærmedisin.

Legemiddelverket koordinerer denne prosessen på vegne av Norge. Søknad om dette skal sendes til Legemiddelverket: gmo@legemiddelverket.no.

Det foretas ikke egen godkjenning av GMO-en i legemidlene etter genteknologiloven, men Miljødirektoratet spiller inn om eventuell miljørisiko av GMO-en i legemidlene under søknadsprosessen. 

GMO til direkte bruk som mat og fôr, for eksempel frukt og grønnsaker, skal godkjennes etter genteknologiloven. Miljødirektoratet og Klima- og miljødepartementet har ansvaret for denne loven. 

Næringsmidler og fôrvarer som er prosessert fra GMO, for eksempel soyamel eller popkorn, skal godkjennes etter matloven. Mattilsynet har ansvaret for denne loven. 

Ingen GMO er godkjent til mat eller fôr i Norge i dag.

Miljødirektoratet behandler søknader om utsetting av GMO til miljøet til forskning i Norge.

Utsetting av GMO i forskningsøyemed er kontrollert utsetting av GMO i et avgrenset forsøk. Hensikten er å undersøke, under kontrollerte forhold og i liten skala, hva som er egenskapene til en GMO i et naturlig miljø.

Et eksempel kan være dyrking av en genmodifisert plante i et begrenset område. Eventuelle effekter på miljøet og mennesker skal studeres i forbindelse med forsøket. 

Utsetting av GMO til miljøet må gjøres trinnvis

Utsetting av GMO til miljøet kan bare skje trinnvis, etter at all fremstilling og bruk av GMO har blitt testet og utviklet i lukkede systemer. Vi skiller altså mellom innesluttet bruk av GMO, og utsetting til miljøet: 

• Innesluttet bruk av GMO er all fremstilling og bruk av GMO i fasiliteter som benytter godkjente fysiske tiltak for inneslutning, for å hindre at GMO spres til miljøet.
• Utsetting av GMO til miljøet er all virksomhet som foregår utenfor slike godkjente fasiliteter.

Import, transport og eksport av GMO kan kreve godkjenning etter genteknologiloven. Søknader sendes Miljødirektoratet.

Søknader om utsetting av GMO i miljøet til kommersiell bruk skal sendes til Miljødirektoratet.

I disse sakene følger Norge en søknadsprosess for EØS-landene som er fastsatt i EUs direktiv for utsetting av GMO. 

Disse instansene er involverte i saksgangen:

• Klima- og miljødepartementet, KLD, fatter vedtak om søknadene i samråd med berørte departementer.
• Miljødirektoratet koordinerer søknadsbehandlingen i EU og nasjonalt, og gir KLD en samlet vurdering og tilrådning etter genteknologilovens kriterier.
• Miljødirektoratet innhenter faglige råd fra:
• Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) utfører miljørisikovurdering av GMO.
• Bioteknologirådet vurderer etikk, bærekraft og samfunnsnytte av GMO. 
• Mattilsynet har ansvaret for håndtering av helserisiko og koordinerer arbeidet med å vurdere helserisiko av GMO fra VKM.
• Norge kan legge forbud mot en GMO som godkjennes under utsettingsdirektivet dersom det anses at en godkjenning vil stride mot genteknologiloven, så fremt dette er i samsvar med EØS-avtalen.

GMO-en gjennomgår en grundig risikovurdering for å avdekke mulige negative effekter på helse og miljø, samt en vurdering av bærekraft, etikk og samfunnsnytte.

Ved vurdering av miljørisiko vurderes mulige negative effekter av GMO-en i miljøet og sannsynligheten for at disse effektene inntreffer. Risikovurderingen legger grunnlag for myndighetenes vurdering av om GMO-en er trygg å sette ut i miljøet.

Konsekvensene av eventuelle utilsiktede endringer inngår som et sentralt punkt i miljørisikovurderingen.

Alle GMO-er skal forhåndsgodkjennes etter genteknologiloven før de settes ut i norsk natur.

Formålet med loven er å sikre at GMO som settes ut i naturen ikke har skadelig effekt på helse og miljø. I tillegg skal det ved en eventuell godkjenning legges vesentlig vekt på om GMO-en bidrar til bærekraftig utvikling, og er etisk og samfunnsmessig forsvarlig.

Norge er en del av EUs godkjenningssystem for GMO gjennom EØS-avtalen, og har implementert direktivet om utsetting av GMO til miljøet (direktiv 2001/18/EF). Direktivet er tatt inn i genteknologiloven i Norge. GMO-er som er godkjent under direktivet er automatisk godkjent i Norge, med mindre Norge legger ned et særnorsk forbud.

I tillegg til miljørisikovurderingen skal alle GMO-er som settes ut i naturen ha en overvåkningsplan, for å avdekke konsekvensene av utsettingen.

Et eksempel på dette er den ene maistypen (MON 810) som dyrkes i EU. Denne maistypen har fått satt inn et gen fra bakterien Bacillus thuringiensis (Bt), og produserer derfor et insektdrepende stoff, som beskytter maisen mot skade fra larvene til enkelte sommerfuglarter.

Dyrking av maisen kan medføre uforutsette, negative virkninger for andre sommerfuglarter, som ikke er ment å bli påvirket av insektsgiften. Dessuten kan sommerfugllarvene som skader maisen utvikle resistens mot insektsgiften over tid.

Den som søker om å dyrke maisen må derfor overvåke disse effektene og levere årlige rapporter om resultatene.

Et viktig tiltak er å føre tilsyn med GMO. I Norge utføres tilsyn av Miljødirektoratet og Mattilsynet.

Miljødirektoratet har ansvar for å utføre tilsyn med genmodifiserte produkter som ikke skal brukes til mat eller fôr. Dette gjelder for eksempel genmodifiserte blomster og akvariefisk. Vi har ansvar for å formidle informasjon om eventuelle ulovlige produkter til importører, forhandlere og forbrukere.

Mattilsynet har ansvar for å utføre tilsyn med levende GMO, som skal brukes til mat, fôr og såvarer.

Gjennom EU/EØS samarbeidet er det også felles varsling mellom myndighetene om ulovlig GMO som oppdages på markedet i de ulike EØS-landene.

Dette gir norske myndigheter mulighet til å raskt følge opp varsler om ulovlig GMO fra andre land. Kontroll av ulovlig GMO-petunia og genmodifisert sebrafisk på markedet i Norge, er oppfølging av slike varsler fra funn i andre EØS-land.

Norge er tilsluttet EUs godkjenningsordning for GMO gjennom EØS-avtalen. Avtalen lister de direktiv og forordninger som er gjeldende på miljøområdet. 

Utsettingsdirektivet

Direktiv 2001/18 om utsetting av GMO er det sentrale direktiv på området. Det er implementert i norsk rett gjennom genteknologiloven, og Norge behandler søknader under dette direktivet på lik linje med EU-landene.

GMO godkjent i EU er automatisk godkjent i Norge, hvis ikke Norge velger å legge ned et særnorsk forbud etter genteknologiloven i tråd med EØS-avtalens tilpasningstekst.

Mat og fôr

Genmodifisert mat og fôr dekkes av forordning (EF) nr. 1829/2003. Nasjonalt ivaretas dette av genteknologiloven og matloven. Forordningen er ikke tatt inn i EØS-avtalen.

Sporbarhet og merking

Forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhet og merking av GMO, og sporbarhet av genmodifisert mat og fôr. Nasjonalt ivaretas dette av genteknologiloven og matloven. Forordningen er ikke tatt inn i EØS-avtalen.

Legemiddelforordningen

Forordning 726/2004 om godkjennelse og overvåkning av legemidler og opprettelsen av European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).

Legemiddelverket koordinerer søknader etter legemiddelforordningen i Norge, inkludert søknader om legemiddel som består av eller inneholder GMO. Miljødirektoratet er part i EU-høringen om miljørisiko av GMO-legemidlene etter direktiv 2001/18/EF.

Forordningen om veterinærmedisin

Legemiddelverket koordinerer søknader etter forordningen i Norge, inkludert søknader om legemiddel som består av eller inneholder GMO.

Miljødirektoratet er part i EU-høringen om miljørisiko av GMO-legemidlene etter direktiv 2001/18/EF.

FNs konvensjon om biologisk mangfold er implementert av Norge.  Konvensjonen tar utgangspunkt i at GMO ikke skal skade det biologiske mangfoldet eller menneskers helse. Protokollen gir regler for hvordan levende GMO skal vurderes og håndteres, og hvilken type informasjon som må følge GMO-er når de krysser landegrensene.

Norge er også part til Cartagenaprotokollen, som ligger under konvensjonen. Cartagenaprotokollen regulerer handel og bruk av levende GMO. Protokollen er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift om merking, transport, eksport og import av GMO.

Felles database

Partslandene har en felles database for utveksling av informasjon gjennom Biosafety Clearing House. Denne er åpen for alle som ønsker å finne informasjon om godkjente GMO-er, regelverk på området og funn av GMO internasjonalt.