Søke om godkjenning for utsetting av GMO til miljøet

Krav om godkjenning fra Miljødirektoratet om utsetting av GMO til miljøet:

• All klinisk utprøving av legemidler som består av eller inneholder GMO, hvor den behandlede pasient kan forlate fasiliteten som er godkjent for innesluttet bruk.

Søke om godkjenning for import og transport av GMO

Dersom GMO-legemidlet skal tas inn fra utlandet kan det også være nødvendig å søke om tillatelse til import og transport etter forskrift om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer.

Her finner du en oversikt over hvilke GMO som krever særskilt godkjenning for import og transport:

Kravene til konsekvensutredning er gitt i forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Søknaden skal besvare forskriften § 15.

Søknaden skal inneholde

• Informasjon som gitt i KU-forskriften vedlegg 1 del A. 
• En helse- og miljørisikovurdering med konklusjoner må følge kravene i vedlegg 2 i forskriften.
• Dokumentasjon og vurdering av etisk forsvarlighet, samfunnsnytteverdi, og innvirkning på bærekraftig utvikling. Veiledning finnes i KU-forskriftens vedlegg 4. 
• Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-ens egenskaper fra tidligere forsøk (rådata), vitenskapelig litteratur (listen er ikke uttømmende).
• SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon, som vil bli lagt ved høring av søknaden.

Søknad om klinisk studie under utsettingsdirektivet

Det er ikke en felles prosedyre for godkjenning av GMO i legemidler etter utsettingsdirektivet 2001/18/EF i EØS-landene. Men hvis du har eller skal utforme en søknad til et annet EU/EØS-land (hvor det er brukt oppsett for del B søknader etter EU-direktiv 2001/18), så kan denne søknaden benyttes.

Legg ved:

• Svar på de særnorske kravene om vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte.
• Dokumentasjon som underbygger søkers konsekvensutredning om GMO-legemidlets egenskaper: rådata, vitenskapelige artikler (listen er ikke uttømmende).
• SNIF (Summary Notification Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon.

Søknad om klinisk studie med humane celler modifisert med retro-, lenti eller adeno-assosiert virus vektor

Dersom søknaden gjelder godkjenning av klinisk studie med humane celler modifisert med retro-, lenti eller adeno-assosiert virus vektor, hvor det medisinske produktet har et dokumentert neglisjerbart nivå av frie viruspartikler, kan søknadsskjemaet utarbeidet i EU benyttes:

Søknadskjemaet kan benyttes i de fleste europeiske land, og Miljødirektoratet anser at dette vil være forenklende for søker. Vi vurderer at utfylt søknadsskjema gir tilstrekkelig informasjon til å foreta miljørisikovurdering og vurdering av bærekraft, samfunnsnytte og etikk i tråd med kravet i genteknologiloven § 10. Det kreves derfor ikke at søker forelegger en egen vurdering av krav om bærekraft, samfunnsnytte og etikk. 

Miljødirektoratet ser at bruk av søknadsskjemaet er forenklende også for myndighetene, og at dette kan redusere saksbehandlingstiden. Det beregnes en saksbehandlingstid på rundt 45 virkedager, inkludert høringsprosess og forenklet miljørisikovurdering fra VKM.

Legg ved:

• Søknadskjemaet beskriver hvordan søker skal dokumentere neglisjerbart nivå av frie viruspartikler, denne dokumentasjonen gis i vedlegg
• Eventuell konfidensiell informasjon legges ved som eget vedlegg, som beskrevet i søknadsskjemaet
• SNIF (Summary Notification Information Format) er en kortfattet oppsummering av søknaden uten konfidensiell informasjon. Dette dokumentet legges ut på høringssiden og vil være offentlig tilgjengelig.

Innførsel av legemiddel fra andre land

Ved innførsel eller import av GMO-legemidlet som krever godkjenning etter forskrift om merking av GMO må det legges ved informasjon som oppfyller krav om godkjenning av transport eller import av GMO-legemidlet. Se denne veilederen:

Miljødirektoratet, Helsedirektoratet og Legemiddelverket har opprettet en felles postkasse for søknader om godkjenning av legemidler som inneholder GMO til kliniske studier. Legemiddelverket drifter denne postkassen.

Alle søknader om godkjenning til de ulike instansene, bør sendes inn samtidig til denne postkassen. Ordningen skal gi en mest mulig effektiv søknadsbehandling.

Ønsker du å sende inn søknaden digitalt?

Søknad sendes fortrinnsvis via Eudralink. Det er sikkert filoverføringssystem administrert av det europeiske legemiddelbyrået, European Medicines Agency, EMA. Du kan ta systemet i bruk via denne lenken:

Eudralinken kan sendes til: GMO@legemiddelverket.no

Ønsker du å sende inn søknaden per e-post?

Søknaden kan også sendes direkte på e-post til: GMO@legemiddelverket.no. Forsendelse per e-post skjer på eget ansvar.

Ønsker du å sende inn søknaden per post?

Dersom man ønsker å sende søknad per post, så kan den sendes til Statens legemiddelverk. 

Statens legemiddelverk
Postboks 240 Skøyen
0213 Oslo

Merk søknad og dokumentasjon med GMO til utsetting.

Frister

Miljødirektoratet skal fatte vedtak innen 90 dager etter mottak av søknad:

Første vurdering foreligger normalt innen 45 dager.

Klokkestopp

• Det innføres klokkestopp ved innhenting av ytterligere informasjon fra søker.
• Det kan også innføres klokkestopp ved gjennomføring av alminnelig høring av søknaden. Høring av søknaden skal ikke forlenge fristen mer enn 30 dager.

Forkortet saksbehandlingstid

For søknader om klinisk studier med humane celler modifisert med retro-, lenti eller adeno-assosiert lentivirus vektor benyttes et forenklende søknadskjema, og saksbehandlingstid beregnes til rundt 45 virkedager (se del 2 av veilederen).

Spørsmål om søknaden

Spørsmål og henvendelser om søknad og søkeprosess kan sendes til: 

• GMO@miljodir.no  

Vedtak

Søker blir meddelt om utfallet av søknaden gjennom skriftlig vedtak fra Miljødirektoratet innen fristen for 90 dager. Eventuell godkjenning inneholder hva tillatelsen omfatter, tillatelsens gyldighetsperiode og kan inneholde vilkår til utsettingen.

Søkers plikt

Søker plikter å følge opp eventuelle vilkår i godkjenningen og rapportere om resultatet av utsettingen. I tillegg følger generelle plikter til virksomheter som omfattes av loven:

Miljødirektoratets vedtak kan påklages til klageinstansen, i dette tilfellet Klima- og miljødepartementet. Det må skje innen tre uker fra det tidspunkt søker har mottatt underretning om vedtaket. Dette er i henhold til lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 29.

En eventuell klage sendes til Miljødirektoratet:

• E-post: post@miljodir.no
• Postadresse: Miljødirektoratet, Postboks 5672 Torgarden, 7485 Trondheim

Miljødirektoratet forbereder klagesaken og oversender den til Klima- og miljødepartementet.

Her finner du mer informasjon og veiledning om GMO: